华大基因：新冠抗体检测产品取得国家药监局医疗器械注册证 – 新浪网

原标题：华大基因：新冠抗体检测产品取得国家药监局医疗器械注册证

6月18日晚间，国内基因测序龙头企业深圳华大基因股份有限公司（下称“华大基因”，300676）发布公告，其控股子公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)（下称“新冠抗体检测试剂盒”）于近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

前述华大基因控股子公司为北京华大吉比爱生物技术有限公司（下称“北京吉比爱”），新冠抗体检测试剂盒注册证编号为国械注准20203400567，有效期：2020年6月17日至2021年6月16日。

该产品可用于体外定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。仅用于对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。其仅限新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间临床使用和应急储备，不能作为常规体外诊断试剂应用于临床，仅限医疗机构使用。